Die FDA genehmigt das SAPIEN M3 von Edwards für eine schwere Mitralregurgitation bei Hochrisikopatienten. FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

Die FDA hat Edwards Lifesciences® SAPIEN M3 Transkatheter Mitral Valve Replacement System als erste transseptale Therapie zur Behandlung der symptomatischen mittelschweren oder schweren Mitralregurgitation bei Patienten zugelassen, die für eine Operation oder Kantenreparatur nicht geeignet sind. The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. Es ist auch für Mitralventil Dysfunktion aufgrund der Verkalkung genehmigt. It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. Das Verfahren verwendet einen Katheter über die femorale Vene und eine 29F lenkbare Scheide. The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. Die Daten für ein Jahr aus der ENCIRCLE-Studie zeigten, dass 95,7 % der 299 Patienten MR auf leicht oder weniger reduziert hatten, mit verbesserten Symptomen und verbesserter Lebensqualität. One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. Das System wurde im April 2025 mit CE Mark ausgezeichnet und erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für eine komplexe Mitralklappenerkrankung. The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.