ImmuCell stoppt die Entwicklung von Re-Tain-Mastitis-Medikamenten aufgrund von FDA-Herstellungsproblemen und verlagert den Fokus auf sein First Defense Kalbsprodukt. ImmuCell halts Re-Tain mastitis drug development due to FDA manufacturing concerns, shifting focus to its First Defense calf product.

ImmuCell hat die weitere Entwicklung seines Re-Tain-Mastitis-Medikaments gestoppt, nachdem die FDA einen unvollständigen Zulassungsbrief herausgegeben hat, in dem ungelöste Fertigungsprobleme in ihrer Vertragseinrichtung angeführt werden. ImmuCell has halted further development of its Re-Tain mastitis drug after the FDA issued an incomplete approval letter citing unresolved manufacturing issues at its contract facility. Das Unternehmen wird Ressourcen auf sein First Defense Kalb-Gesundheitsprodukt umleiten, seine Verkaufsstärke um 50% ausbauen und die Produktion steigern, um einen Rückstand von 4,4 Millionen Dollar zu beheben. The company will redirect resources to its First Defense calf-health product, expanding its sales force by 50% and boosting production to address a $4.4 million backlog. Für das vierte Quartal 2025 wird eine bargeldlose Gebühr von 2,3 Millionen Dollar erwartet. A $2.3 million non-cash charge is expected in Q4 2025. Während die Entwicklung von Re-Tain stoppt, plant ImmuCell Lizenzierung oder Partnerschaften für das Medikament zu erkunden. While Re-Tain’s development is paused, ImmuCell plans to explore licensing or partnerships for the drug. Die Entscheidung spiegelt Herausforderungen kleinen Biotechs mit FDA-Compliance konfrontiert, wenn auf Drittanbieter-Hersteller vertrauen. The decision reflects challenges small biotechs face with FDA compliance when relying on third-party manufacturers.