China beschleunigte Überprüfung von HutchMed' s Fanregratinib bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs mit spezifischen Genmutationen. China fast-tracked review of HutchMed’s fanregratinib for advanced bile duct cancer with specific gene mutation.

China-NMPA hat HUTCHMEDs neuen Wirkstoffantrag für Fanregratinib, eine gezielte Therapie für fortgeschrittenes intrahepatisches Cholangiokarzinom mit FGFR2-Änderungen bei Erwachsenen, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben, akzeptiert und eine Prioritätsüberprüfung gewährt. China’s NMPA has accepted and granted priority review to HUTCHMED’s New Drug Application for fanregratinib, a targeted therapy for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma with FGFR2 alterations in adults who have previously received systemic treatment. Die Anwendung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-II-Studie, die eine signifikante objektive Ansprechrate sowie unterstützende Daten über progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben zeigen. The application is based on positive Phase II trial results showing a significant objective response rate, along with supportive data on progression-free survival and overall survival. Fanregratinib hemmt FGFR1, 2 und 3, wichtige Treiber für das Tumorwachstum. Fanregratinib inhibits FGFR1, 2, and 3, key drivers in tumor growth. Die Zulassung von Arzneimitteln unterliegt weiterhin einer behördlichen Bewertung. The drug’s approval remains subject to regulatory evaluation.