Die FDA akzeptiert Axsome-Bewerbung für AXS-05 zur Behandlung von Alzheimer-Erregung, mit einer Entscheidung, die bis zum 30. April 2026 erwartet wird. FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026.

Die FDA hat Axsome Therapeutics sNDA für AXS-05 akzeptiert, um Agitation bei Alzheimer-Krankheit zu behandeln und Priority Review gewährt, mit dem Ziel, eine Entscheidung bis zum 30. April 2026. The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. Der Antrag auf Genehmigung eines bereits für Depressionen zugelassenen oralen Arzneimittels wird auf der Grundlage von Phase-3-Studiendaten gestellt. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. Die Agitation betrifft bis zu 76 % der Alzheimer-Patienten und ist mit einem schnelleren Rückgang und einer größeren Pflegebedürftigkeit verbunden. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. Die Überprüfung wird beschleunigt, da das Medikament das Potenzial hat, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu beheben. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need.