Die FDA überprüft die Sanofi-Anfrage, Tzield für Kinder mit einem frühen Typ-1-Diabetes zuzulassen. The FDA is reviewing Sanofi’s request to approve Tzield for children as young as one with early type 1 diabetes.

Die FDA hat der Sanofi-Anwendung zur Erweiterung von Tzield, einer Typ-1-Diabetes-Behandlung, eine Prioritätsüberprüfung für Kinder im Alter von einem Jahr mit Phase-2-Krankheit gewährt. The FDA has granted priority review to Sanofi’s application to expand Tzield, a type 1 diabetes treatment, to children as young as one year old with stage 2 disease. Tzield ist derzeit für acht und mehr Jahre zugelassen und zielt darauf ab, das Fortschreiten zum Insulin-abhängigen Stadium-3-Diabetes zu verzögern. Currently approved for ages eight and older, Tzield aims to delay progression to insulin-dependent stage 3 diabetes. Der Antrag stützt sich auf einjährige Zwischendaten aus der Phase-4-Studie PETITE-T1D, die die Sicherheit und Pharmakokinetik bei Kleinkindern zeigte. The request is backed by one-year interim data from the PETITE-T1D phase 4 study showing safety and pharmacokinetics in young children. Bei Genehmigung wäre es die erste krankheitsmodifizierende Therapie für diese Altersgruppe. If approved, it would be the first disease-modifying therapy for this age group. Die Entscheidung der FDA wird am 29. April 2026 erwartet. The FDA’s decision is expected by April 29, 2026.