Die FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation an Privosegtor, ein Medikament, das Versprechen bei der Behandlung von Optikusneuritis, eine seltene Erkrankung, die mit Multipler Sklerose verbunden ist. The FDA granted Breakthrough Therapy Designation to Privosegtor, a drug showing promise in treating optic neuritis, a rare condition linked to multiple sclerosis.

Die US-FDA hat Privosegtor, einem neuroprotektiven Arzneimittelkandidaten von Oculis, für die Behandlung der optischen Neuritis, eine seltene Erkrankung, die oft an Multiple Sklerose gebunden ist, eine Breakthrough Therapy Designation gewährt. The U.S. FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Privosegtor, a neuroprotective drug candidate by Oculis, for treating optic neuritis, a rare condition often tied to multiple sclerosis. Die Ergebnisse einer Phase-2-Studie zeigten, dass die Patienten, die 3 mg/kg/Tag Privosegtor plus Steroide erhielten, nach drei Monaten durchschnittlich 18 Buchstaben in niedriger Kontrastviskosität erhielten und damit die 15-Buchstaben-Schwelle für klinische Signifikanz überschritten. Results from a Phase 2 trial showed patients receiving 3 mg/kg/day of Privosegtor plus steroids gained an average of 18 letters in low contrast visual acuity at three months, surpassing the 15-letter threshold for clinical significance. Das Medikament bewahrte auch Netzhaut- und Sehnervenstruktur und reduzierte Neurofilamentspiegel, ein Marker für Nervenschäden. The drug also preserved retinal and optic nerve structure and reduced neurofilament levels, a marker of nerve damage. Nebenwirkungen waren leicht, mit Kopfschmerzen und Akne, die bei einigen Patienten berichtet wurden, und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Side effects were mild, with headache and acne reported in a few patients, and no serious adverse events occurred. Die Bezeichnung unterstützt laufende globale Studien bei Optikusneuritis und nicht-arteritischer anteriorer ischämischer optischer Neuropathie, wobei die erste Studie Ende 2025 beginnt. The designation supports ongoing global trials in optic neuritis and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, with the first trial beginning in late 2025.