FDA klärt die Phase-3-Studie von Pentixapharm für neue bildgebende Mittel, um eine besser behandelbare Hypertonie zu diagnostizieren. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharm hat eine FDA-Bestätigung erhalten, ohne große Bedenken hinsichtlich der geplanten Phase-3-PANDA-Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor, einem PET/CT-Imaging-Agenten, der CXCR4 bei Patienten mit primärem Aldosteronismus und therapieresistenter Hypertonie anstrebt. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. Das unverbindliche Feedback der FDA von einem Pre-IND-Treffen unterstützt das Studiendesign und skizziert die für eine mögliche Genehmigung erforderlichen Nachweise. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. Der Wirkstoff zielt darauf ab, die Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu verbessern, d.h. operativ behandelbare einseitige Fälle von bilateralen Fällen, die Medikamente benötigen, zu unterscheiden und eine zentrale diagnostische Herausforderung in einem gemeinsamen, aber oft unterdiagnostischen Zustand anzugehen. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. Daten von über 2.600 Patienten in mehreren Studien zeigen eine konsistente Bildgebung und ein günstiges Sicherheitsprofil. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. Das Unternehmen plant, einen IND-Antrag einzureichen und setzt CXCR4- und CD24-gezielte Programme in Kardiologie und Onkologie fort. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.