Die FDA akzeptierte die erneut eingereichte Bewerbung für Oclaiz, eine monatliche Akromegalie-Behandlung, mit einer Entscheidung, die bis zum 10. Juni 2026 erwartet wird. The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

Die FDA hat die erneut eingereichte NDA für Oclaiz (CAM2029), eine langwirksame Octreotid-Injektion für Akromegalie, mit einem Ziel-Wirkungsdatum vom 10. Juni 2026, akzeptiert. The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. Das Medikament, das FluidCrystal® Technologie verwendet, ist für die monatliche Selbstinjektion über Autoinjektor konzipiert und wird durch Daten aus sieben klinischen Studien unterstützt, darunter zwei Phase-3-Studien, die verbesserte Ergebnisse gegenüber der Standardbehandlung zeigen. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. Die erneute Einreichung erfolgte im Anschluss an ein vollständiges Antwortschreiben im Zusammenhang mit einer Produktionsinspektion durch Dritte. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. Oclaiz wurde bereits in der EU und in Großbritannien als Oczyesa® zugelassen und weist eine höhere Bioverfügbarkeit als die derzeitigen intramuskulären Behandlungen auf. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale. Common side effects are gastrointestinal. Acromegaly betrifft etwa 60 pro Million Menschen und kann ernste gesundheitliche Probleme verursachen, wenn unbehandelt. Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.