Alembic erhält FDA vorläufige Zulassung für generisches Bosutinib zur Behandlung bestimmter Leukämiepatienten. Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients.

Alembic Pharmaceuticals hat eine vorläufige FDA-Zulassung für seine 400 mg generischen Bosutinib-Tabletten erhalten, die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie, einschließlich neu diagnostizierter oder resistenter vorbehandelter Therapien, verwendet werden. Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. Die Zulassung durch eine ergänzende ANDA bestätigt die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Markenmedikament Bosulif. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. Dies folgt früheren Zulassungen für 100 mg und 500 mg Stärken. This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. Der Markteintritt steht noch aus, um Patent- oder Exklusivitätsfragen zu lösen. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues.