Die FDA akzeptiert Pimicotinib NDA für seltenen Gelenktumor, basierend auf positiven Studienergebnissen. FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results.

Die FDA hat Abbisko Therapeutics. New Drug Application für Pimicotinib, ein einmal täglich orales Medikament, zur Behandlung von Tenosynovial-Riesenzelltumoren, einem seltenen Gelenktumor, akzeptiert. The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. Die Entscheidung folgt positiven Ergebnissen aus der Phase-III-Studie MANEUVER, die im Vergleich zu Placebo eine verbesserte Tumorantwort, Gelenkmobilität, Schmerzlinderung und körperliche Funktion zeigt, wobei der Nutzen über 14,3 Monate anhielt. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. Pimicotinib, ein CSF-1R-Inhibitor, ist bereits in China zugelassen und weltweit an Merck KGaA lizenziert. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. Seine potenzielle US-Zulassung würde eine nicht-chirurgische Behandlungsoption für Patienten mit begrenzten Alternativen bieten. Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives.