Die FDA gewährt Novartis Arzneimittel-Ianalumab für die Behandlung der Sjögren-Krankheit den Durchbruch. FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment.

Die FDA hat Ianalumab, ein Novartis-Arzneimittel, zur Behandlung der Sjögren-Krankheit, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die sich auf feuchtigkeitsbildende Drüsen auswirkt, die Bezeichnung Breakthrough Therapy verliehen. The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. Die Bezeichnung, basierend auf positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie, erkennt das Potenzial des Arzneimittels, die Symptome signifikant zu verbessern und einen ernsten ungedeckten medizinischen Bedarf zu beheben. The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. Ianalumab, ein monoklonaler Antikörper, der auf die B-Zell-Aktivität abzielt, zeigte einen signifikanten klinischen Nutzen bei der Reduzierung der Krankheitslast. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. Derzeit sind keine gezielten Therapien für Sjögrens zugelassen, von denen bis zu 4 Millionen Amerikaner betroffen sind. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. Novartis plant, ab Anfang 2026 in mehreren Ländern eine Zulassung für die Regulierung zu beantragen. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026.