Die FDA akzeptierte die Anwendung von Celcuity-Medikamenten zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyptumoren, wobei eine Entscheidung bis zum 17. Juli 2026 erwartet wurde. FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

Die FDA hat Celcuity-NDA für Gedatolisib, einen multi-targetierten PI3K/AKT/mTOR-Inhibitor, zur Behandlung von HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyptumoren akzeptiert. The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. Die Anwendung unter Priority Review mit einem PDUFA-Zieldatum vom 17. Juli 2026 basiert auf Studiendaten der Phase 3 VIKTORIA-1, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens mit Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne Palbociclib zeigen. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. Das Medikament wird in weiteren Phase-3-Studien und anderen soliden Tumoren ausgewertet. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.