FDA akzeptiert den ersten US-Qualitätsstandard für mesenchymale stromale Zellen, wodurch die Zuverlässigkeit der regenerativen Medizin erhöht wird. FDA accepts first U.S. quality standard for mesenchymal stromal cells, boosting regenerative medicine reliability.

Die FDA hat für die "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay" eine Device Master File angenommen, die den ersten formalen Qualitätskontrollstandard für mesenchymale Stromalzellen in den USA festlegt. The FDA has accepted a Device Master File for the "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay," establishing the first formal quality control standard for mesenchymal stromal cells in the U.S. Das am 9. Januar 2026 anerkannte Protokoll bewertet die Identität, Reinheit und Wirksamkeit der Zellen, um Konsistenz und Sicherheit in MSC-basierten Therapien zu gewährleisten. The protocol, acknowledged on January 9, 2026, evaluates cell identity, purity, and potency to ensure consistency and safety in MSC-based therapies. Dieser Schritt befasst sich mit langjähriger Variabilität in der Zellqualität und klinischen Ergebnissen, in Übereinstimmung mit der aktuellen Wissenschaft, dass MSCs arbeiten in erster Linie durch Parakrin-Signalgebung. This move addresses longstanding variability in cell quality and clinical outcomes, aligning with current science that MSCs work primarily through paracrine signaling. Der Standard soll die Zuverlässigkeit der Studien verbessern, die regulatorischen Prozesse straffen und das Vertrauen in regenerative medizinische Behandlungen stärken. The standard is expected to improve trial reliability, streamline regulatory processes, and boost confidence in regenerative medicine treatments.