Indien optimiert Arzneimittelzulassungen und verkürzt die Entwicklungszeit um mehr als 90 Tage durch schnellere Lizenzierung und Online-Einreichungen. India streamlines drug approvals, cutting development time by 90+ days via faster licensing and online submissions.

Indien hat seine neuen Regeln für Arzneimittel und klinische Studien aktualisiert, um die Zeitreihen für die Arzneimittelentwicklung um mindestens 90 Tage zu verkürzen. India has updated its New Drugs and Clinical Trials Rules to cut drug development timelines by at least 90 days. Die Änderungen ersetzen die Anforderungen an die Testlizenz für nichtkommerzielle Arzneimittelherstellung durch eine vorherige Online-Intimierung von CDSCO, mit Ausnahme von Hochrisikomedikamenten, und reduzieren die Bearbeitungszeit der Lizenz von 90 auf 45 Tage. The changes replace test licence requirements for non-commercial drug manufacturing with a prior online intimation to CDSCO, except for high-risk drugs, and reduce licence processing time from 90 to 45 days. BA/BE-Studien mit geringem Risiko benötigen keine vorherige Genehmigung mehr und können nach der Intimisierung beginnen. Low-risk BA/BE studies no longer need prior approval, allowing them to begin after intimation. Online-Einreichungen über das Nationale Single Window System und das SUGAM-Portal werden die Transparenz und Effizienz verbessern, eine schnellere Regulierungsüberprüfung unterstützen und die pharmazeutische Innovation fördern. Online submissions via the National Single Window System and SUGAM portal will improve transparency and efficiency, supporting faster regulatory review and boosting pharmaceutical innovation.