Die FDA gewährt Biogens Litifilimb einen Durchbruchstatus für schwere Hautlupus und beschleunigt damit ihre Entwicklung. FDA grants breakthrough status to Biogen’s litifilimab for severe skin lupus, speeding its development.

Die FDA hat litifilimb, einen von Biogen entwickelten monoklonalen Antikörper, zur Behandlung von kutanem Lupus erythematodes, einem chronischen Autoimmun-Hautzustand ohne zugelassene zielgerichtete Therapien, durch Breakthrough Therapy Designation ausgezeichnet. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to litifilimab, a Biogen-developed monoclonal antibody, for treating cutaneous lupus erythematosus, a chronic autoimmune skin condition without approved targeted therapies. Die Bezeichnung, die auf den Ergebnissen der Phase 2 LILAC-Studie basiert, zielt darauf ab, die Entwicklung und Überprüfung zu beschleunigen. The designation, based on Phase 2 LILAC study results, aims to speed development and review. Das Medikament, das BDCA2 auf dendritische Zellen zielt, wird in einer Phase-3-Studie mit Ergebnissen untersucht, die im Jahr 2027 erwartet werden. The drug, which targets BDCA2 on dendritic cells, is being studied in a Phase 3 trial with results expected in 2027. Nach der Ankündigung stieg die Biogen-Aktie leicht an. Biogen’s stock rose slightly following the announcement.