Die FDA verzögert die Zulassung von Aquestives Epinephrinfilm aufgrund von Verpackungs- und Gebrauchsproblemen, aber keine Sicherheitsbedenken. FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns.

Die FDA veröffentlichte einen Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics für seine Anaphyllm sublingual epinephrine Film, unter Berufung auf menschliche Faktoren Probleme wie Schwierigkeiten beim Öffnen der Tasche und falsche Filmplatzierung in Notfällen, fand aber keine Sicherheit, Wirksamkeit oder Herstellung Bedenken. The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. Das Unternehmen wird die Verpackung und Kennzeichnung überarbeiten, eine neue Studie über menschliche Faktoren und eine zielgerichtete pharmakokinetische Studie durchführen und plant, die Anwendung im 3. Quartal 2026 erneut einzureichen, um eine rasche Überprüfung zu ermöglichen. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. In Kanada, Europa und dem Vereinigten Königreich sind internationale regulatorische Einreichungen im Gange. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK.