Die FDA lehnte die Anwendung des mRNA-Grippe-Impfstoffs von Moderna aus und zitierte einen veralteten Vergleichspräparat, trotz positiver Studienergebnisse. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results.

Die U.S. FDA hat sich geweigert, die Anwendung von Modernas für seinen mRNA-Grippe-Impfstoff mRNA-1010 zu überprüfen, unter Berufung auf die Verwendung eines saisonalen Grippe-Impfstoffs mit Standarddosis als Vergleichspräparat, was die Agentur sagte, nicht den am besten verfügbaren Standard der Behandlung widerspiegele. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. Die Entscheidung, die über ein Schreiben von Refusal-to-File ergangen ist, hat keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit aufgeworfen, sondern widerspricht früheren FDA-Feedbacks, die das Testdesign genehmigt haben. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, die in Studien im späten Stadium positive Ergebnisse meldete, die eine größere Wirksamkeit als ein GSK-Impfstoff zeigten, äußerte sich überrascht und plant, ein Treffen zur Klärung der FDA-Richtung zu beantragen. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. Der Impfstoff wird nach wie vor in der EU, Kanada und Australien geprüft, wobei potenzielle Zulassungen Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet werden. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027.