Die FDA lehnte die Anwendung des mRNA-Grippe-Impfstoffs von Moderna® ab, wobei sie trotz positiver Studienergebnisse veraltete Vergleichspräparate zitierte. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

Die U.S. FDA hat sich geweigert, die Anwendung von Modernas für seinen mRNA-Grippe-Impfstoff mRNA-1010 zu überprüfen, unter Berufung auf die Verwendung eines saisonalen Grippe-Impfstoffs mit Standarddosis als Vergleichspräparat, was die Agentur sagte, nicht den am besten verfügbaren Standard der Behandlung widerspiegele. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. Die Entscheidung, die über ein Schreiben von Refusal-to-File mitgeteilt wurde, löste keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit aus, sondern widerspricht früheren FDA-Feedbacks, die das Testdesign genehmigten. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, die berichtet, dass sein Impfstoff 26,6% effektiver als ein GSK Schuss in späten Studien war, äußerte Überraschung und plant, ein Treffen zu beantragen, um die Agentur zu klären Begründung. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. Der Impfstoff wird nach wie vor in der EU, Kanada und Australien geprüft, wobei potenzielle Zulassungen bis Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet werden. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.