Die FDA akzeptierte die Anwendung von Nuvalentes Arzneimittel für ROS1-positiven Lungenkrebs mit einer Entscheidung, die im September 2026 erwartet wurde. FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

Nuvalent gab bekannt, dass die FDA ihre NDA für Zidesamtinib im mit TKI vorbehandelten ROS1-positiven NSCLC mit einem PDUFA-Datum vom 18. September 2026 akzeptiert hat, und plant einen möglichen US-Start noch in diesem Jahr. Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. Eine Einreichung für TKI-naive Patienten wird Ende 2026 erwartet. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. Für NVL-655 in ALK-positivem NSCLC wird ein NDA für Anfang 2026 angestrebt, unterstützt durch Phase-3-Daten, die dauerhafte Reaktionen und eine starke CNS-Aktivität zeigen. For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. Das Unternehmen zitierte eine schnelle Einschreibung, ein Interesse des Arztes und ein differenziertes Profil mit Sicherheitsdaten, die überschaubare Transaminaseerhöhungen zeigen. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. Nuvalent plant auch, einen neuen Entwicklungskandidaten bis zum Jahresende offenzulegen und verfügt über 1,4 Milliarden Dollar in bar, um die weltweite Kommerzialisierung zu unterstützen. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.