Die FDA lehnte den mRNA-Grippe-Impfstoff von Moderna aus wegen fehlerhafter Versuchsplanung und Vergleichsversuchen ab, was Bedenken hinsichtlich der regulatorischen Konsistenz und der Auswirkungen auf die Innovation aufkommen ließ. FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine due to flawed trial design and comparator, raising concerns over regulatory consistency and impact on innovation.

Die FDA lehnte die Anwendung von Moderna® für seinen mRNA-Grippe-Impfstoff ab und zitierte dabei einen unzureichenden Testentwurf und einen unzureichenden Vergleich, trotz der Behauptungen des Unternehmens, die regulatorischen Erwartungen und die vorherigen Zulassungen in anderen Ländern zu erfüllen. The FDA rejected Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, citing insufficient trial design and an inadequate comparator, despite the company’s claims of meeting regulatory expectations and prior approvals in other countries. Die Weigerung, die Einreichung zu verweigern, eine seltene Maßnahme, die normalerweise für unvollständige Einreichungen reserviert ist, hat Bedenken hinsichtlich der regulatorischen Konsistenz und des potenziellen politischen Einflusses nach der Ernennung von Robert F. Kennedy Jr. zum HHS-Sekretär geweckt. The refusal to file, a rare move typically reserved for incomplete submissions, has raised concerns about regulatory consistency and potential political influence following Robert F. Kennedy Jr.’s appointment as HHS secretary. Branchenführer warnen die Entscheidung kann Investitionen in mRNA-Technologie abschrecken, die Innovation verlangsamen und die US-Gesundheitsvorsorge bedrohen, vor allem inmitten einer schweren Grippesaison. Industry leaders warn the decision may deter investment in mRNA technology, slowing innovation and threatening U.S. public health preparedness, especially amid a severe flu season.