Die FDA wechselt von zwei auf eine klinische Studie für die meisten neuen Arzneimittelzulassungen, um den Zugang zu beschleunigen. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

Die FDA plant, ihre jahrzehntelange Anforderung an zwei klinische Studien für neue Arzneimittelzulassungen durch einen Standardstandard einer Studie zu ersetzen, mit dem der Zugang zu Behandlungen beschleunigt werden soll. The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. Der Wandel, getrieben von Fortschritten in der Wissenschaft und Datenanalyse, baut auf der vorhandenen Flexibilität für seltene und lebensbedrohliche Krankheiten auf, bei denen einzelne Studien bereits etwa 60 % der Erstmedikamente zulassen. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. Während die Sicherheitsstandards nach wie vor hoch sind, kann die Verschiebung die Entwicklungszeit und die Kosten reduzieren, insbesondere für gemeinsame Bedingungen. While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. Für Impfstoffe und Gentherapien gelten jedoch weiterhin strengere Anforderungen, was auf eine inkonsequente Anwendung über Produkttypen hinweg hinweist. However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.