Die FDA akzeptierte Roche-Medikament-Combo für ESR1-mutierten fortgeschrittenen Brustkrebs, mit Überprüfung fällig bis 18. Dezember 2026. FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026.

Bei Patienten mit ESR1-Mutationen, die nach vorheriger endokriner Therapie vorangekommen sind, hat die FDA die Roche-Anwendung für Giredestrant plus Everolimus zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs akzeptiert. The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. Die Überprüfung, die voraussichtlich bis zum 18. Dezember 2026 abgeschlossen sein wird, basiert auf Studiendaten der Phase III, die insgesamt eine Reduktion des Krankheitsverlaufs oder des Todes um 44 % und eine Reduktion der ESR1-mutierten Untergruppe um 62 % zeigen. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. Bei Genehmigung wäre es das erste orale SERD-Regime, das nach der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren genehmigt wurde. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment.