FDA genehmigt neue orale Kombination für unbehandelte CLL und zeigt bessere Ergebnisse als Chemo. FDA approves new oral combo for untreated CLL, showing better outcomes than chemo.

Die FDA hat die orale Kombination von VENCLEXTA (Venetoclax) und Acalabrutinib (Calquence) als erste fixe, all-orale Behandlung für zuvor unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL) zugelassen. The FDA has approved the oral combination of VENCLEXTA (venetoclax) and acalabrutinib (Calquence) as the first fixed-duration, all-oral treatment for previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL). Basierend auf der Phase-III-Studie AMPLIFY reduzierte das Regime das Risiko eines Krankheitsprogressions- oder -tods im Vergleich zur Chemoimmuntherapie um 35 %, wobei das mediane progressionsfreie Überleben bei Standardbehandlung nicht erreicht wurde, verglichen mit 47,6 Monaten. Based on the Phase 3 AMPLIFY trial, the regimen reduced the risk of disease progression or death by 35% compared to chemoimmunotherapy, with median progression-free survival not reached versus 47.6 months for standard care. Die Patienten erhalten 14 Zyklen über 14 Monate, beginnend mit Venetoclav in Zyklus 3 mit einer schrittweisen Dosiserhöhung. Patients receive 14 cycles over 14 months, starting venetoclax in cycle 3 with a gradual dose increase. Die Behandlung bietet Potenzial für eine Therapie außerhalb der Therapie, verbesserte Lebensqualität und ein Sicherheitsprofil, das mit bekannten Arzneimittelrisiken, einschließlich Neutropenie, Durchfall und COVID-19, übereinstimmt. The treatment offers potential for time off therapy, improved quality of life, and a safety profile consistent with known drug risks, including neutropenia, diarrhea, and COVID-19. Die Zulassung markiert einen signifikanten Fortschritt in der CLL-Pflege, wobei die Kombination in mehreren anderen Ländern überprüft wird. The approval marks a significant advance in CLL care, with the combination under review in several other countries.