Die FDA genehmigte BYSANTI, ein neues Antipsychotikum für bipolare Manie und Schizophrenie, mit einem US-Start, der im dritten Quartal 2026 erwartet wird. The FDA approved BYSANTI, a new antipsychotic for bipolar mania and schizophrenia, with a U.S. launch expected in Q3 2026.

Die FDA hat BYSANTI (Milsaperidon), ein neues atypisches Antipsychotikum, zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden bei Erwachsenen mit bipolarer I-Störung und bei Schizophrenie zugelassen. The FDA has approved BYSANTI (milsaperidone), a new atypical antipsychotic, for acute treatment of manic or mixed episodes in adults with Bipolar I Disorder and for schizophrenia. Entwickelt von Vanda Pharmaceuticals, ist es eine erste neue chemische Einheit mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil auf der Grundlage der realen Verwendung seines aktiven Metaboliten, Iloperidon. Developed by Vanda Pharmaceuticals, it is a first new chemical entity with a well-established safety profile based on real-world use of its active metabolite, iloperidone. Das Medikament soll im dritten Quartal 2026 in die USA eingeführt werden und ist bis 2044 durch Patente und Datenausschließlichkeit geschützt. The drug is expected to launch in the U.S. third quarter of 2026 and is protected by patents and data exclusivity through 2044. Es wird auch als Behandlung für eine behandlungsresistente Depression untersucht, mit Ergebnissen, die bis Ende 2026 erwartet werden. It is also being studied as a treatment for treatment-resistant depression, with results expected by end of 2026. Die Zulassung folgt auf Vandas früheres FDA Nicken für NEREUS im Dezember 2025. The approval follows Vanda’s earlier FDA nod for NEREUS in December 2025.