Die FDA aktualisiert bioähnliche Regeln, um Kosten zu senken und den Zugang zu preisgünstigeren biologischen Arzneimitteln zu beschleunigen. FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs.

Die FDA veröffentlichte den Entwurf einer Anleitung, um die bioähnliche Entwicklung zu optimieren, indem sie unnötige pharmakokinetische Tests reduziert und die Verwendung ausländischer klinischer Daten ermöglichte, wodurch die Kosten möglicherweise um bis zu 50 % gesenkt und der Zugang zu preisgünstigeren biologischen Behandlungen für Erkrankungen wie Krebs und Autoimmunerkrankungen beschleunigt wurde. The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. Die Agentur zieht ihre Leitlinien aus dem Jahr 2015 zurück, die aktualisierte wissenschaftliche Erfahrung aus der Überprüfung von 82 zugelassenen Biosimilars seit 2009 widerspiegeln. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009.