Telix stellt erneut FDA-Anwendung für Pixclara, ein PET-Bildgebungsmittel, um Gehirntumor-Rezidive von Behandlungseffekten zu unterscheiden, ohne ähnliche US-Zulassung noch. Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

Telix Pharmaceuticals hat der FDA eine neue Arzneimittelanwendung für TLX101-Px (Pixclara), ein PET-Bildgebungsmittel zur Unterscheidung von rezidivierendem Gliom von behandlungsbedingten Veränderungen bei Gehirnkrebspatienten, erneut vorgelegt. Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. Die erneute Einreichung umfasst zusätzliche Daten und Analysen, die sich mit FDA-Bedenken aus einem vorherigen Complete Response Letter befassen. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. Der Wirkstoff zielt auf LAT1 und LAT2 Proteine und hat Fast Track- und Orphan Drug-Bezeichnungen. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. Derzeit gibt es in den USA kein von der FDA zugelassenes gezieltes Aminosäure-PET-Imaging-Agent für Hirnkrebs, wodurch ein signifikanter ungedeckter Bedarf entsteht. No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. Das laufende Engagement der FDA und die Unterstützung für ein Expanded Access Programm wurden von Patientengruppen begrüßt. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. Während Telix-Targeting-Agent Gozellix in den USA zugelassen ist, werden TLX101-Px und seine Begleittherapie TLX101-Tx weiter untersucht und haben noch keine Zulassung erhalten. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.