BioCina begann mit der Herstellung eines reformulierten injizierbaren Quetiapins zur Deliriumbehandlung und unterstützte 2026 Studien beim Menschen unter FDA-505(b)(2)-Weg. BioCina began manufacturing a reformulated injectable quetiapine for delirium treatment, supporting 2026 human trials under FDA’s 505(b)(2) pathway.

BioCina hat ein Chemie-, Manufacturing- und Controls-Programm (CMC) für RLS-2201 ins Leben gerufen, ein neu injizierbares Quetiapin, das von Patrys Ltd. zur Behandlung von Delirium in der Intensivmedizin entwickelt wurde. BioCina has launched a Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) program for RLS-2201, a reformulated injectable quetiapine being developed by Patrys Ltd to treat delirium in intensive care. Das sterile Produkt, das in der BioCina-Perth-Anlage mit einem geschlossenen Isolatorsystem hergestellt wird, wird Stabilitätsprüfungen unterstützen und frühe klinische Materialien liefern. Manufactured at BioCina’s Perth facility using a closed isolator system, the sterile product will support stability testing and supply early clinical materials. Erste-in-Human-Tests werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet, was einen wichtigen Schritt in Richtung auf eine behördliche Zulassung unter dem FDA-Weg 505(b)(2) markiert. First-in-human trials are expected in the second half of 2026, marking a key step toward regulatory approval under the FDA’s 505(b)(2) pathway. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Entwicklung von Risiken zu verringern und einen konformen Herstellungsprozess aufzubauen. The collaboration aims to de-risk development and establish a compliant manufacturing process.