Die FDA lehnt das Medikament für trockene Augen ab, weil die Daten nicht konsistent sind. Das hat zu einem Rückgang der Bestände geführt. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

Die Aktien von Aldeyra Therapeutics sanken um 68,6% nach der Ablehnung des Antrags auf die Genehmigung eines Augentropfmittels gegen trockene Augen, Reproxalap durch die FDA. Damit wurde seit 2023 das dritte komplette Antwortschreiben in Folge veröffentlicht. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. Die Agentur führte aus, dass die Wirksamkeit aufgrund inkonsistenter Versuchsergebnisse unzureichend belegt sei; allerdings wurden keine Sicherheits- oder Herstellungsprobleme festgestellt. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. Die FDA verlangte keine zusätzlichen klinischen Studien, forderte jedoch Aldeyra auf, die Variabilität der Studien zu untersuchen und mögliche Patientengruppen zu identifizieren. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. Das Unternehmen, das 70 Millionen Dollar an Bargeld hat und bis 2028 bestehen soll, plant ein Treffen mit der FDA zu beantragen, wird aber keine weiteren Studien durchführen. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. Die Entscheidung wirkt sich auf AbbVie aus, das eine exklusive Option zur gemeinsamen Vermarktung des Medikaments mit möglichen Meilensteinzahlungen von bis zu 300 Millionen Dollar hat. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.