Die FDA lehnt das Melanom-Medikament RP1 von Replimune wegen mangelnder Wirksamkeit ab. FDA rejects Replimune's melanoma drug RP1 for lack of effectiveness.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das experimentelle Melanommedikament der Replimune Group, RP1, zum zweiten Mal abgelehnt und die unzureichende Wirksamkeit als Grund genannt. The U.S. Food and Drug Administration has rejected Replimune Group’s experimental melanoma drug, RP1, for the second time, citing insufficient evidence of effectiveness. Die Aufsichtsbehörden erklärten, dass die neuesten Daten aus klinischen Studien einschließlich zusätzlicher Analysen keinen wesentlichen Nutzen für Patienten mit fortgeschrittenem Hautmelanom nachweisen konnten. Regulators stated that the latest clinical trial data, including additional analyses, failed to demonstrate substantial benefit for patients with advanced cutaneous melanoma. Die Agentur wies auf die anhaltenden Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns und der Unfähigkeit hin, den spezifischen Beitrag des Arzneimittels zu isolieren. The agency highlighted ongoing concerns regarding the study's design and the inability to isolate the drug's specific contribution. Die Aktien von Replimune fielen nach der Ankündigung um fast 20%. Replimune’s stock dropped nearly 20% following the announcement.